每日给药3次FDA批准幽门螺杆菌药物T

据RedHillBiopharma于9月18日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Talicia的补充新药申请(sNDA)，纳入了一个更灵活的剂量方案，用于治疗成人幽门螺杆菌(H.pylori)感染。

现在，Talicia可以每天给药3次，至少间隔4小时与食物一起服用(例如，早上、中午和晚上)，持续14天。该公司表示这有助于提高患者的依从性。先前的给药方案是每8小时一次，与食物一起服用。

该药物是一种固定剂量口服胶囊，由抗生素利福布丁（12.5mg）和阿莫西林（mg）以及质子泵抑制剂奥美拉唑（10mg）组合而成。Talicia每剂（4粒）包含利福布丁50mg、阿莫西林mg和奥美拉唑40mg。

幽门螺杆菌是一种胃细菌感染，影响了约35%的美国人口。大多数人没有任何幽门螺杆菌感染的症状，但对那些有症状的人来说，症状包括胃痛、恶心、食欲不振、腹胀和无意中体重减轻。幽门螺杆菌可以导致胃溃疡，是某些类型胃癌的危险因素。世界卫生组织将幽门螺杆菌列为1类致癌物。

Talicia于年11月获得FDA批准，该批准基于两项针对主诉上腹疼痛和或不适的幽门螺杆菌阳性成人患者的3期试验数据。其是FDA批准的唯一一种基于利福布丁的根除幽门螺杆菌疗法，旨在解决幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性。

在关键的3期研究中，Talicia证明意向治疗(ITT)组的幽门螺杆菌感染根除率为84%，而活性比较组的根除率为58%。检测到对利福布丁的耐药性最小至零。被确认坚持治疗的患者在Talicia组中的缓解率为90.3%，而在活性比较组中为64.7%。

Talicia的两种治疗方案的生物等效性数据采用基于生理学的药代动力学(PBPK)模型，于年5月在美国《消化疾病周》会议上公布。

目前，尚无Talicia的仿制药。该公司在新闻稿中表示，Talicia根据其合格传染病产品(QIDP)称号，有资格获得总共八年的美国市场独占权，并且还受到美国专利的保护，该专利保护期延长至年。

参考来源：‘RedHillAnnouncesFDAsNDAApprovalforTalicia?’，新闻。RedHillBiopharmaLtd.；年9月18日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。